金迪克:金迪克首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录
时间：2021年07月12日 23:20:48 中财网
原标题:金迪克:金迪克首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录中信证券股份有限公司
关于
江苏金迪克生物技术股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市之
发行保荐书
保荐机构（主承销商）
广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座
二〇二一年四月
江苏金迪克生物技术股份有限公司 发行保荐书
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目 录
目 录............................................................................................................................ 1
声 明............................................................................................................................ 2
第一节 本次证券发行基本情况 ............................................................................... 3
一、保荐机构名称 ................................................................................................. 3
二、保荐代表人、项目协办人及其它项目组成员情况 ..................................... 3
三、发行人基本情况 ............................................................................................. 4
四、本次推荐发行人证券发行上市的类型 ......................................................... 5
五、保荐机构与发行人的关联关系 ..................................................................... 5
六、保荐机构内部审核程序和内核意见 ............................................................. 6
第二节 保荐机构承诺事项 ....................................................................................... 8
第三节 保荐机构对本次证券发行的推荐意见 ....................................................... 9
一、推荐结论 ......................................................................................................... 9
二、发行人本次发行履行了必要的决策程序 ..................................................... 9
三、发行人本次发行符合《证券法》规定的发行条件 ................................... 10
四、发行人符合《科创板首发管理办法》规定的发行条件 ........................... 10
五、发行人面临的主要风险 ............................................................................... 12
六、发行人的发展前景评价 ............................................................................... 25
七、发行人股东私募基金备案情况核查 ........................................................... 29
八、对于保荐机构是否存在有偿聘请第三方机构或个人情形的核查意见 ... 29
九、对于发行人有偿聘请第三方机构或个人情形的核查意见 ....................... 30
保荐代表人专项授权书 ............................................................................................. 35
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声 明
中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”、“保荐人”或“保荐机构”）
及其保荐代表人已根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》等
法律法规和中国证监会及上海证券交易所的有关规定，诚实守信，勤勉尽责，严
格按照依法制定的业务规则和行业自律规范出具发行保荐书，并保证所出具文件
真实、准确、完整。
如无特别说明，本发行保荐书中的简称与《江苏金迪克生物技术股份有限公
司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（注册稿）》中的简称具有相同
含义。
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第一节 本次证券发行基本情况
一、保荐机构名称
中信证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”、“保荐人”、“本保荐机构”、
“本保荐人”或“中信证券”）。
二、保荐代表人、项目协办人及其它项目组成员情况
中信证券指定周游、赵岩为江苏金迪克首次公开发行股票并在科创板上市项
目的保荐代表人；指定高望为项目协办人；指定洪立斌、谢蒙琪、刘珈成、赖亦
然为项目组成员。
（一）保荐代表人保荐业务主要执业情况
周游：男，现任中信证券投资银行管理委员会总监，保荐代表人，中国注册
会计师资格，会计学硕士。2016 年加入中信证券，之前在长江证券投行部工作，
拥有超过 10 年的投行从业经历。曾作为项目负责人或现场负责人参与了海波重
科、卫信康、键凯科技、惠泰医疗等 IPO 项目，塞力斯等再融资，宏源药业新三
板挂牌及定向发行项目，以及九瑞健康、共同药业等医药类项目的改制等工作。
赵岩：男，现任中信证券投资银行管理委员会副总裁，保荐代表人，中国注
册会计师资格，管理学学士。2019 年加入中信证券，此前曾任职于中信建投证
券、德勤华永会计师事务所。作为项目组成员参与了惠泰医疗 IPO 项目、海南中
和药业 IPO、葫芦娃药业 IPO、呷哺呷哺港股 IPO 项目。此外，还参与了益丰药
房可转债、利亚德非公开发行及境外并购、银星能源非公开发行、陕国投配股等
再融资项目。
（二）项目协办人保荐业务主要执业情况
高望：男，中信证券投资银行管理委员会副总裁，管理学硕士。2016 年加
入中信证券，作为项目成员参与了深圳惠泰医疗器械股份有限公司、海南葫芦娃
药业集团股份有限公司、江西天新药业股份有限公司、赛克赛斯生物科技股份有
限公司等 IPO 项目改制工作，同时还参与了益丰大药房连锁股份有限公司、重庆
博腾制药科技股份有限公司、塞力斯医疗科技股份有限公司、南京医药股份有限
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公司等再融资项目。
（三）项目组其他成员
项目组其他成员包括洪立斌、谢蒙琪、刘珈成、赖亦然。
洪立斌：男，中信证券投资银行管理委员会执行总经理，保荐代表人，管理
学硕士。2007 年加入中信证券，作为项目负责人或保荐代表人先后完成了苑东
生物 IPO、步长制药 IPO、金域医学 IPO 和现代制药发行股份收购国药集团化药
资产重大资产重组等医药类项目。此外还负责或参与了恒通科技 IPO、利群股份
IPO、华扬联众 IPO 等非医药类项目。
谢蒙琪：男，中信证券投资银行管理委员会高级经理，物理化学博士。2019
年加入中信证券，作为项目组成员参与了康希诺 A 股 IPO、悦康药业 IPO 等医
疗类项目。
刘珈成：男，中信证券投资银行管理委员会高级经理，国际法学硕士。2018
年加入中信证券，作为项目组成员参与了苑东生物 IPO、恩威制药 IPO 等医疗类
项目。此外还参与了瀚华小贷资产支持专项计划等资产证券化项目。
赖亦然：男，中信证券投资银行管理委员会副总裁，金融学硕士。2016 年
加入中信证券，作为项目组成员参与了赛诺医疗 IPO、大理药业 IPO、麦迪科技
IPO、康希诺 A 股 IPO、上海艾力斯 IPO、前沿生物 IPO、现代制药可转换公司
债券、天士力可交换公司债券、上海艾力斯私募股权融资等医疗类项目。
三、发行人基本情况
中文名称：
英文名称：
江苏金迪克生物技术股份有限公司
Jiangsu gdk Biotechnology Co., Ltd.
注册资本： 人民币 6,600.00 万元
法定代表人： 余军
成立日期：
2008 年 12 月 29 日成立，2020 年 6 月 16 日整体变更
为股份公司
公司住所： 泰州市郁金路 12 号
邮政编码： 225300
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联系电话： 0523-8620 5860
传真号码： 0523-8620 0152
互联网网址：
电子邮箱： gdk001@gdkbio.com
信息披露部门： 证券部
信息披露负责人： 樊长勇
四、本次推荐发行人证券发行上市的类型
首次公开发行人民币普通股（A 股）。
五、保荐机构与发行人的关联关系
（一）本保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其控
股股东、实际控制人、重要关联方股份情况
截至本发行保荐书签署日，本保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关
联方不存在持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况。
根据《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》及《上
海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》的要求，科创板试行保荐机构相
关子公司“跟投”制度。本保荐机构拟通过全资子公司中信证券投资有限公司参
与本次发行之战略配售。具体事宜将遵照上海证券交易所另行规定的保荐机构相
关子公司跟投制度执行。
（二）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有本保荐机构或其控
股股东、实际控制人、重要关联方股份情况
截至本发行保荐书签署日，发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方
不存在持有本保荐机构或其控股股东、重要关联方股份的情况。
（三）本保荐机构的董事、监事、高级管理人员，保荐代表人及其配偶拥有发
行人权益、在发行人任职情况
截至本发行保荐书签署日，本保荐机构的董事、监事、高级管理人员，保荐
代表人及其配偶不存在拥有发行人权益或在发行人任职的情况。
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（四）本保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、
实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况
截至本发行保荐书签署日，本保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联
方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方不存在相互提供担保或者融资等
情况。
（五）本保荐机构与发行人之间的其他关联关系
截至本发行保荐书签署日，本保荐机构与发行人之间不存在其他关联关系。
六、保荐机构内部审核程序和内核意见
（一）内核程序
中信证券设内核部，负责本机构投资银行类项目的内核工作。本保荐机构内
部审核具体程序如下：
首先，由内核部按照项目所处阶段及项目组的预约对项目进行现场或远程视
频审核。内核部在受理申请文件之后，由两名专职审核人员分别从法律和财务的
角度对项目申请文件进行初审，同时内核部还外聘律师及会计师分别从各自的专
业角度对项目申请文件进行审核。审核人员将依据初审情况和外聘律师及会计师
的意见向项目组出具审核反馈意见。
其次，内核部将根据项目进度召集和主持内核会议审议项目发行申报申请，
审核人员将把项目审核过程中发现的主要问题形成书面报告在内核会上报告给
参会委员；同时保荐代表人和项目组需要对问题及其解决措施或落实情况向委员
进行解释和说明。在对主要问题进行充分讨论的基础上，由内核委员投票表决决
定项目发行申报申请是否通过内核委员会的审核。内核会后，内核部将向项目组
出具综合内核会各位委员的意见形成的内核会反馈意见，并由项目组进行答复和
落实。
最后，内核部还将对持续督导期间项目组报送的相关文件进行审核，并关注
发行人在持续督导期间出现的重大异常情况。
（二）内核意见
2020 年 9 月 14 日，在北京中信证券大厦 21 层 2 号会议室召开了江苏金迪
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克生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目内核会，对江苏
金迪克生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请进行了讨
论。经全体参会内核委员投票表决，本保荐机构内核委员会同意将江苏金迪克生
物技术股份有限公司申请文件报送上海证券交易所审核。
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第二节 保荐机构承诺事项
本保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会的规定，对发行人及其控股
股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发行上市，
并据此出具本发行保荐书。
本保荐机构有充分理由确信：发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发
行上市相关规定；发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述
或重大遗漏；发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分
合理；申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异。
本保荐机构保证：本保荐机构指定的保荐代表人及相关人员已勤勉尽责，对
申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；保荐书、与履行保荐职责
有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；提供的专业服务和
出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范。
本保荐机构自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采
取的监管措施。
若因本保荐机构为发行人首次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。
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第三节 保荐机构对本次证券发行的推荐意见
一、推荐结论
本保荐机构根据《证券法》、《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券
交易所科创板股票发行与承销实施办法》、《科创板首次公开发行股票注册管理办
法（试行）》（以下简称“《科创板首发管理办法》”）、《保荐人尽职调查工作准则》、
《关于进一步提高首次公开发行股票公司财务信息披露质量有关问题的意见》
（证监会公告[2012]14 号）和《关于做好首次公开发行股票公司年度财务报告专
项检查工作的通知》（发行监管函[2012]551 号）等法规的规定，对发行人进行了
认真充分的尽职调查与审慎核查，由内核会议进行了集体评审，并与发行人、发
行人律师及发行人独立审计师经过了充分沟通后，认为：发行人具备《证券法》、
《科创板首发管理办法》等相关法律法规规定的首次公开发行股票并在科创板上
市的条件。发行人具有自主创新能力和成长性，法人治理结构健全，经营运作规
范；发行人主营业务突出，经营业绩优良，发展前景良好；本次发行募集资金投
资项目符合国家产业政策，符合发行人的经营发展战略，能够产生良好的经济效
益，有利于推动发行人持续稳定发展。因此，本保荐机构同意对发行人首次公开
发行股票并在科创板上市予以保荐。
二、发行人本次发行履行了必要的决策程序
（一）董事会
2020 年 9 月 1 日，发行人召开了第一届董事会第三次会议，全体董事出席
会议，审议通过首次公开发行股票并在科创板上市的相关议案。
（二）股东大会
2020 年 9 月 16 日，发行人召开了 2020 年第三次临时股东大会，全体股东
出席会议，审议通过了首次公开发行股票并在科创板上市相关议案。
综上，本保荐机构认为，发行人本次公开发行股票并在科创板上市已获得了
必要的批准和授权，履行了必要的决策程序，决策程序合法有效。
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三、发行人本次发行符合《证券法》规定的发行条件
本保荐机构依据《证券法》相关规定，对发行人本次证券发行是否符合《证
券法》规定的发行条件进行了逐项核查，核查意见如下：
（一）发行人具备健全且运行良好的组织机构，符合《证券法》第十二条第
（一）项的规定；
（二）发行人具有持续经营能力，符合《证券法》第十二条第（二）项的规
定；
（三）发行人最近三年一期财务会计报告被出具无保留意见审计报告，符合
《证券法》第十二条第（三）项之规定；
（四）发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占
资产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，符合《证券法》第
十二条第（四）项之规定；
（五）发行人符合经国务院批准的国务院证券监督管理机构规定的其他条件，
符合《证券法》第十二条第（五）项之规定。
四、发行人符合《科创板首发管理办法》规定的发行条件
本保荐机构依据《科创板首发管理办法》相关规定，对发行人是否符合《科
创板首发管理办法》规定的发行条件进行了逐项核查，具体核查意见如下：
（一）依据本保荐人取得的发行人工商档案资料，发行人前身江苏金迪克生
物技术有限公司成立于 2008 年 12 月 29 日。2020 年 6 月 15 日，金迪克有限作
出董事会决议，同意金迪克有限整体变更设立为股份有限公司，决定以金迪克有
限截至 2020 年 5 月 31 日经审计净资产 8,693.03 万元折为股份公司 6,600.00 万股
普通股股份（每股人民币 1 元），余额计入资本公积。各发起人按照其所持有的
金迪克有限的股权比例相应持有发行人的股份，并在泰州市行政审批局注册登记，
于 2020 年 6 月 16 日取得变更后的营业执照。发行人为依法设立且合法存续的股
份有限公司，持续经营时间在 3 年以上，具备健全且运行良好的组织机构，相关
机构和人员能够依法履行职责的相关内容。
综上，本保荐人认为，发行人符合《科创板首发管理办法》第十条的规定。
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（二）根据大华会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《审计报告》（大华
审字[2021]000537 号），并核查发行人的原始财务报表，本保荐机构认为：发行
人会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信息披露
规则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金
流量，并由注册会计师出具无保留意见的审计报告。
根据大华会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《内部控制审核报告》（大
华核字[2021]000375 号），并核查发行人的内部控制流程及其运行效果，本保荐
机构认为：发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、
合法合规和财务报告的可靠性，并由注册会计师出具无保留结论的内部控制审核
报告。
综上，本保荐人认为，发行人符合《科创板首发管理办法》第十一条的规定。
（三）经核查发行人工商档案资料、主要资产权属证明文件、主要业务合同，
取得的工商、税收、劳动和社会保障、住房公积金等方面的主管机构出具的有关
证明文件，进行公开信息查询，对发行人主要股东、管理团队和核心技术团队进
行访谈并取得相关声明承诺，本保荐人认为：发行人资产完整，业务及人员、财
务、机构独立，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人
构成重大不利影响的同业竞争，不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交易；
发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定，最近 2 年内主营业务
和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化；控股股东和受
控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近 2 年实际控
制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷；发行人不存在
主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、
仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利
影响的事项。
综上，本保荐人认为，发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的
能力。发行人符合《科创板首发管理办法》第十二条的规定。
（四）经与发行人主要股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员访谈，
查阅工商登记资料，核查主要股东及董事、监事和高级管理人员出具声明与承诺，
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取得的工商、税收、劳动和社会保障、住房公积金等方面的主管机构出具的有关
证明文件，以及公开信息查询，本保荐人认为：发行人生产经营符合法律、行政
法规的规定，符合国家产业政策；最近三年内，发行人及其控股股东、实际控制
人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑
事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、
生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为；董事、监事和高级
管理人员不存在最近三年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机
关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情
形。
综上，本保荐人认为，发行人符合《科创板首发管理办法》第十三条的规定。
（五）依据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》、《上海证券交
易所科创板股票上市规则》等相关法律法规，发行人选择具体上市标准如下：（五）
预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场
空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展
二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条
件。
经核查，根据已上市的可比公司的估值水平及未上市的可比公司的交易定价
推算，发行人预计市值不低于人民币 40 亿元，符合标准中关于预计市值的要求；
同时，发行人核心产品四价流感病毒裂解疫苗已完成 I 期及 III 期临床试验，并
已获准上市销售，符合标准中关于核心产品的要求。
综上，本保荐人认为，发行人符合“（五）预计市值不低于人民币 40 亿元，
主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。
医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定
位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”的规定要求。
五、发行人面临的主要风险
（一）技术相关风险
1、长期技术迭代风险
公司拥有鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、
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多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术四大核心技术体系。尽管该等核
心技术体系可以作为基础性技术平台，可供研发生产多品种的衍生产品和新产品，
但生物技术的发展日新月异，疫苗产品的研发和相关工艺技术也在不断进步。如
果公司不能持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，则未来可能
丧失目前的技术领先优势及市场地位。
2、新产品开发存在的风险
疫苗产品具有知识密集、技术含量高、研发风险高、工艺复杂等特点。疫苗
产品在上市前的研发工作包括临床前研究、临床试验研究和上市许可申请三个阶
段，整体周期一般在 5-15 年不等，与产品的具体类型和研发路线的成熟度紧密
相关。在研发过程中，疫苗企业需按阶段向国家药品监督管理局申请临床研究和
药品注册的批准，接受国家相关部门的严格审核；而在上市申请取得正式批准后，
疫苗产品还会在市场上面临与同品种疫苗间的激烈竞争。
（1）在研项目临床试验失败的风险
目前，公司主要产品中，有 7 个在研产品处于临床前研究阶段、2 个在研产
品处于临床试验阶段。疫苗产品的临床试验费用较高、时间较长、参与方较多，
临床试验结果受多种外界因素影响，包括临床试验方案、试验程序设计、受试者
群体的规模及类型、受试者对试验方案的依从性等。因此，公司在研项目的临床
试验结果存在较大的不确定性。公司开展临床试验系与聘用的第三方临床机构共
同制定试验方案，若该等第三方机构出现未能适当履行合同义务、履行合同未达
预期或未能遵守监管规定等情形，公司获得的临床数据在进度或质量上将受到影
响，进而可能导致临床试验的延迟或终止。
（2）在研项目研发进度不及预期的风险
疫苗产品的研发周期较长，需经过临床前研究、临床试验研究和上市许可申
请三个阶段，产品的研发进度能否顺利推进及完成受较多因素影响。如公司遇到
受试者入组速度不及预期、临床试验资源紧张等影响临床试验进展、主管部门审
批速度不及预期或不予批准等情况，则可能导致公司产品研发进度不及预期、延
缓公司产品上市时间，进而影响公司业务经营的风险。
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（3）在研项目无法顺利实现产业化的风险
由于疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，公司无法
保证未来所提交的药品上市注册申请均能够顺利取得监管机构的批准，研究成果
能否顺利实现产业化也存在较大的不确定性。对于目前的在研产品，即便在产品
获批上市后，公司仍可能会与国内疫苗行业中其他企业形成激烈竞争，产品面临
商业化销售受限甚至无法实现商业化销售的风险。如公司无法就在研产品获得监
管机构关于新药上市的批准，或公司的在研项目无法顺利完成产业化及商业化销
售，则上述情况可能对公司的业务发展、财务状况及经营业绩产生不利影响。
3、核心技术泄密或被侵害的风险
疫苗的研发难度较大，不仅需要花费大量的资金与人力，更在技术水平方面
提出了较高要求，属于技术密集型行业。疫苗企业的核心技术是企业在行业内保
持市场竞争力的重要支撑，如果公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技
术机密泄露或专利遭恶意侵犯，被竞争对手所获知和模仿，则公司的竞争优势可
能会受到损害，公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。
4、北京金迪克历史上与发行人存在联合署名申请药品的情形，不排除其自
行开展相关疫苗研发业务并与公司产品形成竞争的风险
北京金迪克成立于 2001 年 9 月，与发行人不存在股权关系，目前不存在关
联关系。2012 年 9 月前发行人和北京金迪克的主要股东均为侯云德和赵静，2013
年 10 月前侯云德同时担任发行人和北京金迪克的董事长兼法定代表人。
在产品研发的早期发行人曾安排员工出差至北京，短暂借用北京金迪克的实
验室进行试验，借用北京金迪克渠道购买 Vero 细胞等。由于当时主要股东和法
定代表人存在重合等原因，发行人与北京金迪克分别于 2012 年 2 月、2013 年 1
月联合署名申请了四价流感病毒裂解疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）
临床试验。但该两个产品研发由发行人独立完成，研发过程中形成的相关技术成
果均归发行人单独所有，权属清晰。发行人是四价流感病毒裂解疫苗（国药准字
S20190026）的唯一上市许可持有人，是唯一有权申请发行人在研的冻干人用狂
犬病疫苗（Vero 细胞）上市许可的单位。北京金迪克不享有任何权益，不能自
行生产或委托他人生产发行人所拥有的四价流感病毒裂解疫苗和冻干人用狂犬
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病疫苗（Vero 细胞）。
截至目前，北京金迪克工商登记的经营范围内有疫苗研发业务，未从事四价
流感病毒裂解疫苗和冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）等疫苗产品的研发，但
未来不排除北京金迪克可能自行开展相关疫苗研发业务并与公司产品形成竞争
的可能。
5、创始团队成员退休离任可能导致公司研发能力受限的风险
侯云德、赵静系公司创始人，分别为公司首任董事长和总经理，目前均已退
休并不再在公司担任董事及高级管理人员职务。侯云德、赵静带领团队自公司创
立开始坚持产品研发，对公司早期产品研发做出了一定的贡献，奠定了公司注重
技术创新发展的坚实基础。至 2015 年 3 月，公司刚完成四价流感疫苗的 I 期临
床、获得冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）临床试验批件。2015 年 6 月后，公
司在新任管理层的带领下，保留了原有技术团队并充实了新的研发技术人员，继
续推进四价流感病毒裂解疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）的临床试验
及产业化开发工作，同时开展新产品临床前研究。
侯云德、赵静由于年龄、身体和自身投资安排等原因转让公司股权并不再在
公司任职，尽管该等情况不会对公司的持续研发能力造成重大不利影响，但侯云
德、赵静的退休离任仍可能导致公司存在研发能力受限，进而导致产品研发进度
不及预期的风险。
6、技术人员流失的风险
随着生物医药行业的不断发展，企业对人才的竞争不断加剧，保持技术团队
的稳定性、吸引更多优秀技术人员加盟是公司保持技术创新优势和加强未来发展
潜力的重要基础。如公司技术人员大量流失，可能造成部分在研项目进度推迟甚
至停止，无法进一步开发新的在研项目，给公司的长期可持续发展带来不利影响。
（二）行业相关风险
1、疫苗行业监管政策变化的相关风险
疫苗是接种于健康人群并关系人民群众生命健康和安全的特殊药品，疫苗产
品受到国家及各级地方药品监督管理局和国家卫生健康委员会等监管部门的严
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格监管，相关监管部门会按照有关政策法规在各自的权限范围内对整个疫苗行业
实施监管。随着疫苗行业监管不断完善、调整，疫苗行业政策环境可能面临重大
变化。政策监管可能涉及疫苗生产、监管、流通等多方面因素，如果公司不能及
时调整经营策略、质量管理体系等以适应行业监管政策的变化，将会对公司的经
营产生不利影响。
《中华人民共和国疫苗管理法》于 2019 年 12 月 1 日起正式生效，该法对疫
苗的研制和注册、生产和批签发、流通与接种、异常反应监测和处理、上市后管
理及保障措施、监督管理和法律责任都进行了详细的规定。《疫苗管理法》的实
施进一步提高了公司在提高生产工艺、投保疫苗责任强制保险、建立疫苗电子追
溯系统等方面的经营成本，对公司的盈利水平可能存在一定影响。
2、疫苗批签发审批可能导致疫苗流通延迟的风险
根据《生物制品批签发管理办法》，疫苗类制品在每批产品上市销售前，国
家药监局会委托中检院进行数据审核、现场核实和样品检验，只有通过生物制品
批签发的产品方能上市销售。如疫苗行业遇到大型突发事件，批签发工作流程时
间可能会延长，从而导致公司面临疫苗流通延迟、停滞的风险。
3、疫苗产品安全性导致的潜在风险
疫苗因其生产工艺复杂、储藏运输条件要求高、接种使用专业性强，任一环
节把关不严均有可能导致发生产品质量或接种事故等方面的风险。疫苗安全接种
不仅取决于产品质量，还取决于冷链运输条件、接种者身体状况、接种操作等诸
多因素，接种者在注射疫苗后可能会表现出不同级别的异常反应，并可能会出现
耦合反应，公司需要就接种者出现的异常反应进行相应补偿。尽管公司已购买了
疫苗责任保险，但随着公司经营规模的扩大，公司主要产品在临床试验阶段及商
业化销售阶段均可能发生不同程度的不良事件，存在导致公司声誉受损或其它对
公司经营产生不利影响的风险。
4、疫苗行业市场竞争激烈的商业风险
在公司主要产品上市并开展商业化销售的过程中，公司需要进行与所需产能
相匹配的生产设施建设，新建或扩建符合疫苗管理标准的生产车间及配套设备，
并在销售过程中参与各地疾控中心的招投标流程并进行市场推广以取得接种点
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医生、接种者及其家属、疾病预防控制机构等各方的认可。
根据目前在产及在研的主要产品情况，公司未来可能会与国内疫苗行业中的
其他生产企业形成相互竞争的局面。如果未来公司主要产品的行业竞争加剧，而
公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发和产品质量的优
势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司的经营业绩。
（三）经营相关风险
1、产品结构单一的相关风险
公司目前营业收入几乎全部源于四价流感疫苗的销售，产品结构及主营业务
收入来源相对单一。虽然公司在研产品冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）已经
完成临床 III 期试验阶段，且公司正积极开展其它新产品的研发，但疫苗研发周
期较长，在研产品能否按计划完成药品注册及产品后续的商业化进展仍存在不确
定性。因此，在公司在研项目尚未产业化及商业化成功之前，短期内，公司产品
结构相对单一的风险将无法得到有效分散。
2、我国流感疫苗市场未来发展不及预期的相关风险
目前国内流感疫苗整体接种率水平较低，尽管其预计在未来会具有较大的增
长空间，但仍有可能出现流感疫苗市场整体发展不及预期的情形。近年来国内疫
苗行业的两次不良事件均对流感疫苗市场的发展造成冲击，整体市场的批签发量
在不良事件发生当年均出现大幅下降。未来，公司无法保证国内流感疫苗市场不
会再次出现不利变化，而公司的经营业绩也可能会因为行业市场整体的变化而出
现一定的波动风险。
3、四价流感疫苗竞品增加可能压缩公司产品的市场空间
目前，随着接种率提升和四价流感疫苗逐步替代三价流感疫苗，我国四价流
感疫苗的接种需求旺盛，目前具备四价流感疫苗规模化生产能力的疫苗厂家还较
为有限，市场呈现供需关系紧张的状态。不过，目前国内市场中也有其他疫苗企
业已经研发成功或正在研发四价流感疫苗产品。截至 2020 年 12 月 31 日，国内
已取得四价流感疫苗药品注册批件的生产厂家共有 5 家、已申报注册的生产厂家
1 家、正在进行临床 III 期试验的生产厂家共有 5 家。已经上市生产的厂商如华
兰疫苗等都在实施产能扩充，相关竞品未来如果均能获批上市，四价流感疫苗的
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市场竞争将更加激烈，可能导致公司四价流感疫苗的市场份额缩减、销售单价下
降，从而可能压缩公司产品的市场空间，引起公司经营业绩下降的风险。
4、公司狂犬疫苗上市后可能存在市场空间受限的风险
目前，国内狂犬疫苗市场整体的供需关系尚不平衡，未来市场规模可能存在
增长的趋势。但目前公司狂犬疫苗产品尚未上市，未来可能面临与其它 Vero 细
胞狂犬疫苗、地鼠肾细胞狂犬疫苗和人二倍体细胞狂犬疫苗激烈竞争的情况。其
中，公司主要将与其它生产厂家的 Vero 细胞狂犬疫苗形成竞争。截至 2020 年
12 月 31 日，国内已取得人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）或冻干人用狂犬病疫苗（Vero
细胞）药品注册批件的生产厂家共有 8 家。因此，即便公司产品在未来能够成功
获批上市，仍将面临相关市场空间较为有限的情况，因此可能导致公司狂犬疫苗
产品无法对公司未来的经营业绩形成贡献的相关风险。
5、经营活动及经营业绩季节性波动风险
公司目前在产的四价流感疫苗产品接种需求受流感疫情季节性爆发的特征
而呈现季节性波动趋势。一般而言，北半球的流感疫情在秋冬季节爆发严重，因
此流感疫苗的接种需求高峰及销售旺季也通常出现在每年的 9-12 月，次年 1-6
月为销售淡季。因此，主营流感疫苗企业经营业绩也随之出现明显的季节性波动
特征，即业绩大部分集中体现在下半年，上半年亏损。由于销售市场呈现季节性
变化特征，将可能导致公司的生产经营活动以及由此产生的经营业绩均会出现季
节性的波动风险。
6、特定原材料供应风险
由于每年流感季可能流行的流感病毒毒株会发生变化，1952 年世界卫生组
织（WHO）启动了全球流感监测和应对系统（GISRS），至今一直在持续监测引
起季节性疫情的流感病毒和潜在的流感大流行。GISRS 系统由分散在 122 个会员
国的 147 个国家流感中心（NIC）、6 个世卫组织流感合作中心（WHO CC）、4
个世卫组织必要的管制实验室（ERL）和 13 个 H5 参考实验室共同组成，有效共
享流感病毒和监测信息。每年 2 月份和 9 月份，WHO 会根据 GISRS 监测数据，
分别针对北半球和南半球，发布下一流感季节可能流行的流感病毒毒株，推荐用
于流感疫苗生产。
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WHO 主要通过 4 个世卫组织必要的管制实验室向全世界的流感疫苗生产企
业分发当季流感病毒毒株，包括澳大利亚生物医学和流感疫苗实验室、英国国家
生物制品检定所（NIBSC）、美国生物制品评价与研究中心和日本国立传染病研
究所等。在该 4 个实验室中，中国流感疫苗生产企业及中检院等相关权威检测机
构一般均向 NIBSC 领取流感病毒毒株，并同时采购相应的检测抗原、抗体标准
品等。历年来，NIBSC 稳定地向各国流感疫苗企业供应产品。但如果未来 NIBSC
无法继续向中国疫苗企业和国家权威检测机构直接或间接提供、销售此类原材料，
则公司将需变更向其它世卫组织必要的管制实验室进行采购或领取该类原材料，
或面临无法在有效时间内取得相应原材料的情况，从而导致公司四价流感疫苗产
品的生产运营可能会中断或延期，对公司的经营业绩将带来不利影响。
7、产品质量控制风险
疫苗直接接种于健康人群，具有社会关注度高，产品风险容忍度低的特点，
疫苗产品的质量直接关系到社会公共安全和国家免疫屏障的建立。目前，国家已
颁布了一系列法律法规，对疫苗产品质量进行严格监管。公司现已根据《疫苗管
理法》的要求建立较为完善的质量控制流程，在原材料的采购、验收、存储以及
疫苗生产、存储、物流等各业务环节设置了质量控制节点，对各关键业务环节和
生产环境进行严格的管理控制。但随着公司业务规模持续扩大，如果公司不能保
持质量管理体系的持续提升而出现质量的波动，则可能引致产品质量纠纷，对公
司产品的市场竞争力和持续盈利能力产生不利影响。
8、生物安全生产相关风险
我国高度重视生物安全，制定了一系列与生物安全相关的法律，并出台了多
部相关行政法规，不断建立健全生物研究、试验、生产、加工、经营、进口等各
环节的行政管理体系。基于疫苗生产全过程中的生物安全风险，国家卫健委办公
厅等部门印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》，对疫苗生产企业提出生物安
全方面具体的安全控制与风险管理要求。
报告期内，公司高度重视生物安全管理，未发生重大安全生产事故，但不排
除未来因新项目建设、设备故障、物品保管及操作不当等原因而造成生物安全意
外事故的可能性，从而对公司造成经济损失或遭受处罚，导致公司正常生产经营
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活动的开展受到影响。
9、公开招标中竞标失败的风险
按照相关规定，公司向中国境内各区县级疾控中心销售非免疫规划疫苗一般
须在相关省级公共资源交易平台的公开招标程序中中标，从而获得进入省级市场
的资格。如果公司在公开招标过程中未能参与投标或中标，公司将无法向有关省
份、直辖市或自治区销售产品，进而对公司的销量及业绩产生不利影响。
10、对第三方推广服务机构管理不善的风险
公司通过聘请第三方推广服务机构协助公司进行专业化的市场推广，并已建
立完善的内部控制制度加强对推广服务机构的甄选、日常监督和考核。同时，公
司与第三方推广服务机构签署具有约束性的合作协议，以规范其推广活动。但如
果该等第三方推广服务机构超出约定的服务范围、未能以公司预期的方式推广公
司的产品、无法维持必要的业务资质或存在其他不符合公司要求的情况，则公司
产品的销售及使用可能受到影响，进而对公司的声誉和业绩产生不利影响。
11、“新冠肺炎”疫情可能对公司正常生产经营造成不利影响的风险
中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心 公 布 的 《 中 国 流 感 疫 苗 预 防 接 种 技 术 指 南
（2019-2020）》及《中国流感疫苗预防接种技术指南（2020-2021）》指出“每年
接种流感疫苗是预防流感最有效的措施”。对于 2020 年秋冬季的“新冠肺炎”疫
情防控，国家卫健委办公厅及教育部办公厅也在《关于印发高等学校、中小学校
和托幼机构秋冬季新冠肺炎疫情防控技术方案的通知》中，明确建议高等学校和
托幼机构师生主动接种流感疫苗。在全球“新冠肺炎”疫情严重流行态势仍将持
续的情况下，流感疫苗的接种，有助于让患者不因合并感染流感而造成病情进一
步恶化，减轻在流感季节中新冠和流感双重感染给医疗系统和诊疗工作带来的负
担与困扰。2020 年以来，公司产品销量与销售收入继续增长，未出现因“新冠
肺炎”疫情而对产品销售推广带来明显的不利影响。
受“新冠肺炎”疫情的影响，湖南省疾控中心为避免“新冠肺炎”疫情与流
感流行出现叠加，于 2020 年初下发了《关于进一步做好学校开学期间传染病防
控指导工作的通知》，鼓励省内各级疾控中心向湖南省内中小学校学生积极推广
流感疫苗的接种。受此影响，湖南省的流感疫苗接种需求在 2020 年初出现集中
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大幅提高的情形。由于华中地区同样系公司销售策略中的重点区域，因此，2020
年 1-6 月公司在湖南省的销售收入出现大幅提升，从而导致 2020 年 1-6 月在华
中地区的销售占比高达 90.80%。公司该等在湖南省销售占比较高的情形系受“新
冠肺炎”疫情影响所致，具有一定的偶发性，但公司产品销售不存在对个别省份
或地区有明显依赖的情形。
2020 年 1-3 月，在“新冠肺炎”疫情发生后，受疫情防控需要，部分地区的
疫苗接种出现受限情况，公司疫苗产品销售的配送运输也存在一定障碍，但上述
情况未对公司 2020 年度的整体经营业绩带来明显的不利影响。同时受疫情影响，
在 2020 年上半年，公司复工复产的时间及部分采购物料到货时间有所延长，造
成公司启动生产的时间有所推迟，影响了公司的制剂产量及产能利用率情况。随
着国内疫情已得到有效的控制，上述不利影响已得到改善；但鉴于“新冠肺炎”
疫情在全球各地的继续蔓延以及在未来可能存在的持续爆发趋势，可能导致公司
采购原材料到货时间延长，对公司的生产经营活动造成一定的影响。
（四）内部控制风险
1、控股股东及实际控制人控制失当的风险
公司控股股东及共同实际控制人余军和张良斌直接和间接合计控制公司
85.5676%的股份，具有绝对控制权。公司控股股东能够通过行使股东大会表决权
直接或间接影响公司的重大决策，如公司战略、对外重大投资和利润分配等。尽
管公司通过不断完善相关内部控制制度、提高公司治理水平等措施来防范不当控
制的风险，且自公司设立以来，亦未发生过控股股东利用其控制地位侵害公司利
益的情形，但公司仍存在控股股东及实际控制人通过行使股东大会表决权施加不
当影响，可能会损害公司公众股东的利益的风险。同时，余军与张良斌签署了《一
致行动协议》及补充协议，双方以一致行动人的身份参与公司决策。但如果未来
双方一致行动关系发生变化，则可能对公司控制权的稳定性产生不利影响。
2、公司业务规模扩大带来的管理风险
随着公司主营业务的拓展及产品数量的不断增长，尤其是本次公开发行募集
资金到位后，公司总资产和净资产规模将大幅增加，公司需及时完善能够与经营
规模相匹配的管理和治理体系。如果公司管理水平不能随公司业务规模的扩大而
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提高，将会对公司的发展构成一定的制约。
同时，如果未来公司员工在业务操作中未能按照法律法规或公司内部制度执
行经营相关事项，则可能为公司经营稳定性和合规性带来风险。
（五）财务相关风险
1、公司预期未来需持续较大规模研发投入，盈利水平可能受到影响
截至 2020 年 12 月 31 日，公司的主要产品（含在研产品）包括针对预防流
行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等 5 个适应症的 10 种人用疫苗
产品，其中已上市产品 1 个、在研产品 9 个。报告期内，公司研发投入分别为
2,896.15 万元、3,044.62 万元及 2,853.31 万元。近年来，公司主要产品研发取得
了实质性的进展，包括四价流感病毒裂解疫苗完成新药注册、冻干人用狂犬病疫
苗（Vero 细胞）开展 III 期临床试验、四价流感病毒裂解疫苗（儿童）开展 I 期
临床试验等。随着公司现有 9 个在研项目的不断推进，公司未来仍需持续较大规
模的研发投入，研发投入的增加可能会使公司未来的盈利水平受到一定影响。
2、资产负债率较高的风险
截至 2020 年 12 月 31 日，公司资产负债率为 68.83%，资产负债率较高。公
司于 2008 年 12 月设立后一直进行产品研发，自 2019 年 11 月起才首次实现产品
上市销售。公司前期经营活动主要处于研发及试验生产阶段，自有资金无法满足
营运资金需求，主要通过股东及银行借款等债务融资方式筹集资金，导致负债规
模处于较高水平。目前公司取得多家金融机构的银行授信，融资渠道稳定通畅，
能满足公司日常经营的资金需求。随着公司销售规模的不断扩大，盈利水平的不
断提升，公司的净资产将稳步增加，资产负债率将出现较为明显的下降。尽管如
此，较高的资产负债率水平使公司将面临一定的偿债风险，若公司经营资金出现
较大缺口或债务到期后无法及时清偿，将会对公司生产经营稳定性造成不利影响。
3、应收账款较大的风险
2020 年 12 月末，公司的应收账款账面价值为 35,495.07 万元。公司在报告
期末应收账款较大，原因主要为流感疫苗销售收入较大且具有随流感季波动的周
期特征，且公司客户各地方疾控中心的财政拨款流程较长，公司一般给疾控中心
4-6 个月账期。
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虽然公司客户主要为信用资质较好的各区县疾控中心，基本能在账期内按时
回款，应收账款发生坏账的风险较小，但是随着销售规模的进一步扩张，应收账
款可能继续增长，各区县疾控中心可能存在回款不及时的情况，若不能继续保持
对应收账款的有效管理，产生坏账的可能性将增加。
较大的应收账款规模及相对较长的应收账款回款周期可能导致公司经营活
动现金流较为紧张，也可能会对公司的经营发展产生不利影响。
4、流动性不足风险
报告期内，公司经营活动现金流量净额分别为-3,547.84 万元、-5,404.82 万
元和 10,945.55 万元，报告期末的短期借款余额分别为 3,000 万元、5,691.13 万元
和 29,674.75 万元。虽然 2020 年度发行人经营活动现金流量净额有所改善，但仍
存在较大金额的短期有息负债，若公司未来不能持续盈利或持续改善经营性现金
流，公司可能会出现流动性不足的风险。
（六）募集资金投资项目风险
1、新增产能消化的风险
在公司本次的募集资金投资项目中，包含有扩大四价流感疫苗生产产能的建
设投资项目。若该项目顺利建成，但未来公司因市场开拓不力、市场推广不达预
期而引起流感疫苗市场份额大幅低于竞争对手，则可能会导致公司的新增产能不
能被及时消化，进而导致公司在该募集资金投资项目上所产生的回报较低。
2、研发项目失败的风险
公司将较大比例的募集资金投入在研产品研发项目，由于疫苗产品具有研发
周期长、技术难度大、研发风险高等特点，如作为募集资金投资项目的研发项目
存在研发失败或者研发进度不及预期，则可能导致公司在该募集资金投资项目上
无法产生收入回报。
3、新增固定资产折旧、增加研发投入等影响公司业绩的风险
根据募集资金投资计划，公司在使用募集资金投入相关项目并完成后，固定
资产折旧以及研发投入均会有所增加。一方面，本次募集资金投资项目涉及较大
的资本性支出，新增的固定资产主要为房屋建筑物和设备，项目全部建设完成后
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每年将增加较大金额的折旧费用；另一方面，本次募集资金投资项目也涉及较大
的研发投入，在研项目的研究开发将使公司未来年度的研发费用和无形资产摊销
金额均有所增加。
如果行业环境或市场需求发生重大不利变化，公司本次发行的募集资金项目
可能无法实现预期收益，而同时公司的固定资产折旧和研发投入却存在大幅增加
的情况，因此公司可能出现利润下滑、每股收益及净资产收益下降的风险。
（七）发行失败风险
根据《证券发行与承销管理办法》：“公开发行股票数量在 4 亿股（含）以下
的，有效报价投资者的数量不少于 10 家；公开发行股票数量在 4 亿股以上的，
有效报价投资者的数量不少于 20 家。剔除最高报价部分后有效报价投资者数量
不足的，应当中止发行。”以及《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办
法》：“首次公开发行股票网下投资者申购数量低于网下初始发行量的，发行人和
主承销商应当中止发行。”发行人在首次公开发行过程中可能出现有效报价不足
或网下投资者申购数量低于网下初始发行量的情形，导致发行认购不足的风险。
本次发行拟按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 2.1.2 条规定，
选取上市标准为：“（五）预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经
国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少
有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显
的技术优势并满足相应条件。”在公司本次公开发行获准发行后的实施过程中，
本次发行的发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司本次发行方案的认
可程度等多种内、外部因素的影响，因此存在市值条件不能达到前款要求而导致
发行失败的风险。
（八）股市相关风险
影响股市的波动因素较多，股票价格不仅取决于公司业绩，还取决于国际国
内宏观经济发展环境、国家与行业政策、市场流动性情况和投资者心理预期等多
种因素。上述因素都可能导致公司股价产生波动，直接或间接对投资者产生损失。
（九）前瞻性陈述可能不准确的风险
本发行保荐书列载有若干前瞻性陈述，涉及行业未来发展趋势、公司未来发
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展规划、业务发展目标、盈利能力等方面的预期或相关的讨论。尽管公司相信，
该等预期或讨论所依据的假设是审慎、合理的，但亦提醒投资者注意，该等预期
或讨论涉及的风险和不确定性可能不准确。鉴于该等风险及不确定因素的存在，
本发行保荐书所列载的任何前瞻性陈述，不应视为公司的承诺或声明。
六、发行人的发展前景评价
基于以下分析，本保荐机构认为，发行人具有良好的发展前景，并将保持持
续成长的态势：
（一）发行人所处行业发展前景广阔
根据美国约翰霍普金斯大学研究，对于全球疫苗免疫联盟（GAVI）所支持
的 73 个国家，在 2021-2030 年，每 1 美元的疫苗相关投入预计约会节约 21 美元
的疾病经济负担、获得 54 美元的统计生命价值。得益于全球人均寿命的提高、
老龄化比例的提升、民众疾病预防意识的增强、公共医疗卫生支出的增加及公共
医疗卫生的发展，全球疫苗市场规模持续增长。根据 EvaluatePharma 统计，2018
年全球疫苗市场规模达到 305 亿美元，占全球药品市场份额的 3.5%，在众多治
疗领域中位列第五。未来，在创新疫苗上市及中国、印度和南美等新兴市场的销
售扩张的推动下，全球疫苗市场将进一步扩大。预计 2024 年全球疫苗市场的规
模将达到 448 亿美元，复合增长率 6.6%，增速仅次于抗肿瘤药物。
由于中国人均可支配收入和医药卫生费用支出快速增长，中国疫苗市场规模
持续扩张。尽管中国疫苗市场经历了多年的高速发展，但 2018 年中国疫苗人均
支出仅为 3.7 美元，而美国的人均支出为 47.7 美元，欧洲五国和日本分别为 14.4
美元和 20.0 美元，中国人均疫苗费用支出远低于发达国家，中国疫苗市场仍有
较大的发展潜力。2019 年 6 月，我国正式发布《疫苗管理法》，首次就疫苗管理
单独立法。国家将疫苗纳入战略物资储备，实行中央和省级两级储备。随着居民
生活质量的改善，医疗需求增加，疫苗等可选消费领域存在大量未被满足的需求，
消费升级将拉动疫苗需求增长。
根据 Frost & Sullivan 数据，2018 年我国疫苗市场收入为 331.7 亿元，占全
球疫苗市场的 15.7%，预计于 2023 年增加到 1,017.7 亿元，复合增长率为 25.1%，
届时将占全球疫苗市场的 26.4%。非免疫规划疫苗市场营收规模在 2018 年达到
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300.9 亿元，预计到 2023 年增到 973.6 亿元，2018 年到 2023 年的复合增长率为
26.5%。非免疫规划疫苗在 2018 年占疫苗市场收入的 90.7%，在我国疫苗市场占
主导地位，随着未来几年非免疫规划疫苗销售收入的大幅增长，这一比例还将继
续上升。非免疫规划疫苗市场增长的主要驱动因素包括民众疫苗接种意识不断增
强，支付意愿和支付能力随着人均可支配收入增加而提升以及新型疫苗的发展。
（二）发行人的竞争优势有助于其把握行业发展机遇
总体而言，公司具有如下的六个方面的突出优势：
（1）成熟的技术平台和专业的研发体系
公司具备较强的疫苗研发和产业化能力。经过 10 余年的研发、实践和创新，
公司自主构建了鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、
多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术四大核心平台技术，保障公司持
续研发并产业化多种病毒型疫苗及细菌型疫苗。公司 2014 年 1 月至 2016 年 12
月独立承担了“新型四价流感病毒裂解疫苗的研制”的“重大新药创制”国家科
技重大专项课题，并于 2017 年 12 月通过国家卫计委的课题验收。
公司坚持以社会公众的健康安全为中心，集中资源专注于具有较大市场潜力
的传统疫苗的升级换代和创新疫苗的研发。公司建立了专业的研发体系和产品研
发项目管理流程，在产品立项之初即确立较高的目标，面向未来构筑核心竞争力。
在产品研发过程中，公司通过有效融合产品开发、质量控制和生产工艺相关专家
经验，保证了能够持续开发并成功产业化满足市场需求、富有竞争力的产品。
（2）核心产品市场广阔，在研产品管线丰富
公司研发并产业化的四价流感病毒裂解疫苗，为国内唯一以预防用生物制品
1 类向 CDE 进行申报的四价流感病毒裂解疫苗。该产品在获批时，由于国内外
均已有同品种疫苗上市，因此取得的药品注册批件中的注册分类为预防用生物制
品，未被明确分类。为满足儿童和老年人等流感高危易感人群接种更安全优质高
效疫苗的需求，公司正深度开发四价流感疫苗系列产品，包括专注于 6 月至 3 岁
以下儿童接种的儿童型四价流感疫苗（目前正在进行 I 期临床试验）和专注于 65
岁以上老年人接种的高剂量型四价流感疫苗（目前正在进行临床前研究）。参照
国际同类产品上市后的发展趋势，我国四价流感疫苗市场的前景广阔。凭借领先
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的技术、质量和品牌优势，随着产能提升和产品深度开发，公司有望成长为国内
流感疫苗领域中的领先企业。
公司在研产品管线丰富，现正围绕流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和
肺炎疾病等 5 种重要传染性疾病的预防研发 9 个主要在研产品，其中冻干人用狂
犬病疫苗（Vero 细胞）已完成临床 III 期试验，四价流感病毒裂解疫苗（儿童）
处于临床 I 期试验阶段，23 价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（高剂
量）、冻干水痘减毒活疫苗、冻干带状疱疹减毒活疫苗、13 价肺炎球菌多糖结合
疫苗、重组带状疱疹疫苗和冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5 细胞）等处于临床前
研究阶段。未来在研产品的逐步产业化将有助于公司保持较强的市场竞争力。
（3）疫苗生产工艺领先，产品稳定性、安全性好
疫苗对产品稳定性和安全性要求很高，但生物制品的特性却使得疫苗的稳定
生产较难达到，相应目标的实现需要企业在规模化生产中对产品的纯度、安全和
效价进行严格控制。稳定成熟的生产工艺和严格质量控制能力是疫苗企业进行产
品产业化的核心竞争能力。
在四价流感病毒裂解疫苗的生产过程中，公司创新地采用三步纯化工艺，实
现了各项杂质的有效去除以及血凝素纯度的有效提高。公司生产的四价流感疫苗
产品在卵清蛋白含量和蛋白质含量/血凝素含量这两项主要指标中明显优于国家
药典标准，确保了产品安全及有效，具有质量优势。对于已进入临床 III 期试验
阶段的冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞），公司在生产流程中针对产品不能除菌
操作的特点，设计了全程管道化的原液生产工艺，减少了人工操作对系统封闭条
件的破坏，保证了生产过程的全程无菌条件及产品稳定性。
公司目前授权及获受理的专利共 21 项，其中发明专利 11 项、实用新型 10
项，均为公司在产品研发、生产、质检管理过程中所进行的核心技术设计与工艺
装置改进。公司团队通过多年的生产和质量控制实践，持续改进优化工艺，形成
了规模生产的标准生产流程和技术参数。同时，公司引入高精度自动化设备实现
了生产步骤和参数的精准控制，在保证产品质量稳定的条件下实现高效生产。
（4）完善的质量管理体系和严格的质量管理
依据《疫苗管理法》，公司已建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，
江苏金迪克生物技术股份有限公司 发行保荐书
3-1-2-28
对研发、临床、生产、流通等各环节进行严格的规范管理和控制。公司质量管理
职责清晰，确保质量负责人和质量受权人工作的独立性。公司正在业内率先探索
实施 MES 系统和 QMS 系统，进行在线质量监控与管理并记录生产过程，确保
产品生产过程的严格质量控制。
公司质量管理团队专业知识丰富，质量负责人拥有超过 20 年的疫苗质量控
制和检验行业经验，质量意识和原则性强，敬畏规则。未来，公司将继续严格按
照法规及 GMP 规范来设计和维护公司所有的生产设施，并执行相关质量标准。
（5）管理团队具备专业水平，行业经验丰富
公司核心管理团队拥有丰富的行业经验及扎实的专业背景，经营管理务实高
效。公司创始人、顾问侯云德院士是医学病毒学专家、国家最高科学技术奖获得
者；董事长兼总经理余军先生具有医药专业能力，毕业后一直工作于生物制品（疫
苗及血液制品）行业，从事技术、生产和运营管理方面的工作，具有超过 25 年
的生物制品企业运营管理经验；公司的主要董事、核心管理人员均拥有超过 10
年的生物制品行业从业经历，具备丰富的市场、研发、质量、生产及工程设备管
理经验。在核心管理层的带领下，公司能深入把握疫苗行业发展趋势，深刻理解
市场及客户潜在需求，务实高效推进公司各项业务，持续研发并生产出更安全、
优质、高效的疫苗产品，实现公司的快速发展。
（三）募投项目的实施将进一步提高发行人的竞争力
本次募集资金投资项目与公司现有的主营业务紧密相关，募集资金投资项目
建成后，有利于进一步提高产品产能，扩大产品的市场份额，提升市场地位，增
强公司的创新研发能力，强化公司的核心竞争力，提高公司的盈利水平。募集资
金投资项目的实施将对公司的财务状况和经营成果产生积极影响。
本次发行完成后，公司的总股本和净资产规模将大幅增加，偿债能力将得到
进一步提升，可以增强公司抵御风险的能力。本次募集资金投资项目建成后，公
司未来固定资产折旧将有较大增加，同时营业收入将实现快速增长，盈利能力将
显著提升。虽然短期内由于募集资金投资项目未能立即实现效益，公司的净资产
收益率将会有所下降，但随着募集资金投资项目的实施和效益的逐步体现，公司
的净资产收益率将会稳步提升，盈利能力将明显提高。
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3-1-2-29
公司新建新型四价流感病毒裂解疫苗车间建设项目的实施不仅将明显提升
公司核心产品四价流感病毒裂解疫苗的生产能力，还可满足公司在研的四价流感
病毒裂解疫苗（儿童）产业化的需求，丰富产品种类，完善产品布局，有助于公
司巩固并提升在流感疫苗细分市场中的竞争优势，抢占市场先机，提高产品的市
场占有率，最终提升公司的盈利能力。
公司创新疫苗研发项目将进一步增强公司的技术创新能力，促进公司在研的
主要产品四价流感病毒裂解疫苗（儿童）、四价流感病毒裂解疫苗（高剂量）、冻
干水痘减毒活疫苗、冻干带状疱疹减毒活疫苗、重组带状疱疹疫苗和 23 价肺炎
球菌多糖疫苗的开发，丰富并完善公司产品布局，增强公司的核心竞争力，为公
司的可持续发展奠定坚实的基础。
公司补充流动资金及偿还银行借款项目将改善公司财务结构，为日常生产经
营提供资金保障，有助于公司保持竞争优势，抵御市场风险。
七、发行人股东私募基金备案情况核查
经保荐机构核查，发行人共有 7 名股东，其中自然人股东 5 名，合伙企业股
东 2 名。
发行人共有 2 名合伙企业股东，包括泰州同泽企业管理咨询合伙企业（有限
合伙）和泰州同人企业管理咨询合伙企业（有限合伙）。以上 2 家机构未以非公
开方式向投资者募集资金，不属于《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募
投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规定的私募投资基金。
八、对于保荐机构是否存在有偿聘请第三方机构或个人情形的核查
意见
中信证券聘请北京大成（南京）律师事务所担任本次证券发行的保荐机构/
主承销商律师为保荐机构/主承销商提供相关法律服务，协助完成相关法律核查
工作。北京大成（南京）律师事务所持有编号为 31320000683510973M 的《律师
事务所执业许可证》，且具备从事证券法律业务资格。
本机构认为上述聘请其他第三方的行为合法合规，符合《关于加强证券公司
在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》的相关规定。
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3-1-2-30
九、对于发行人有偿聘请第三方机构或个人情形的核查意见
中信证券作为江苏金迪克首次公开发行并在科创板上市的保荐机构，对发行
人本次发行中有偿聘请第三方机构或个人的行为进行了充分必要的核查，现将核
查意见说明如下：发行人聘请中信证券股份有限公司、上海市锦天城律师事务所、
大华会计师事务所（特殊普通合伙）、国众联资产评估土地房地产估价有限公司
分别担任本次发行的保荐机构（主承销商）、法律顾问、审计机构和评估机构。
经核查，保荐机构认为发行人本次聘请行为符合《关于加强证券公司在投资
银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》的相关规定。
（以下无正文）
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（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于江苏金迪克生物技术股份有限公
司首次公开发行股票并在科创板上市之发行保荐书》之签署页）
保荐代表人：
周 游
赵 岩
项目协办人：
高 望
中信证券股份有限公司
年 月 日
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（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于江苏金迪克生物技术股份有限公
司首次公开发行股票并在科创板上市之发行保荐书》之签署页）
保荐业务部门负责人：
程 杰
内核负责人：
朱 洁
保荐业务负责人：
马 尧
中信证券股份有限公司
年 月 日
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（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于江苏金迪克生物技术股份有限公
司首次公开发行股票并在科创板上市之发行保荐书》之签署页）
董事长、法定代表人：
张佑君
中信证券股份有限公司
年 月 日
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（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于江苏金迪克生物技术股份有限公
司首次公开发行股票并在科创板上市之发行保荐书》之签署页）
总经理：
杨明辉
中信证券股份有限公司
年 月 日
江苏金迪克生物技术股份有限公司 发行保荐书
3-1-2-35
保荐代表人专项授权书
中信证券股份有限公司作为保荐人，授权周游、赵岩为江苏金迪克生物技术
股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐代表人，具体负责江
苏金迪克生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的尽职保荐
和持续督导等保荐工作。
本授权有效期限自授权之日起至持续督导期届满止。如果本公司在授权有效
期限内重新任命其他保荐代表人替换上述保荐代表人负责江苏金迪克生物技术
股份有限公司的保荐工作，本授权书即行废止。
特此授权。
法定代表人：
张佑君
被授权人：
周 游
赵 岩
中信证券股份有限公司
年 月 日
3-2-1-1
大 华 会 计 师 事 务 所 ( 特 殊 普 通 合 伙 )
Da Hua Certified Public Accountants（Special General Partnership）
江苏金迪克生物技术股份有限公司
审计报告
大华审字[2021]000537 号
3-2-1-2
江苏金迪克生物技术股份有限公司
审计报告及财务报表
（2018 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日止）
目录
页次
一、 审计报告
1-7
二、 已审财务报表
资产负债表
8-9
利润表
10
现金流量表
11
股东权益变动表
12-14
财务报表附注
15-104
1
3-2-1-3
审 计 报 告
大华审字[2021]000537 号
江苏金迪克生物技术股份有限公司全体股东：
一、审计意见
我们审计了江苏金迪克生物技术股份有限公司（以下简称江苏金
迪克公司）财务报表，包括 2020 年 12 月 31 日、2019 年 12 月 31 日、
2018 年 12 月 31 日的资产负债表，2020 年度、2019 年度、2018 年度
的利润表、现金流量表、股东权益变动表以及相关财务报表附注。
我们认为，后附的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的
规定编制，公允反映了江苏金迪克公司 2020 年 12 月 31 日、2019 年
12 月 31 日、2018 年 12 月 31 日的财务状况以及 2020 年度、2019 年
度、2018 年度的经营成果和现金流量。
二、形成审计意见的基础
我们按照中国注册会计师审计准则的规定执行了审计工作。审计
报告的“注册会计师对财务报表审计的责任”部分进一步阐述了我
们在这些准则下的责任。按照中国注册会计师职业道德守则，我们独
立于江苏金迪克公司，并履行了职业道德方面的其他责任。我们相信，
我们获取的审计证据是充分、适当的，为发表审计意见提供了基础。
大华审字[2021]000537 号审计报告
2
3-2-1-4
三、关键审计事项
关键审计事项是我们根据职业判断，认为分别对 2020 年度、2019
年度、2018 年度期间财务报表审计最为重要的事项。这些事项的应
对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，我们不对这些
事项单独发表意见。
我们在审计中识别出的关键审计事项汇总如下：
1.开发支出资本化
2.收入确认
(一)开发支出资本化
1.事项描述
关键审计事项适用的会计年度：2019 年度、2018 年度。
江苏金迪克公司在 2019 年之前均处于疫苗研发阶段，疫苗研发
活动是其主要经营活动。如财务报表附注五、注释 11 所述，江苏金
迪克公司于 2019 年度、2018 年度分别将研究开发四价流感疫苗的开
发支出 669.23 万元和 1,688.43 万元予以资本化，并计入“开发支出”
科目。江苏金迪克公司取得四价流感疫苗注册批件后，将累计资本化
的开发支出 3,529.25 万元转入无形资产并开始摊销。
开发支出在满足财务报表附注三、（十七）所列的所有资本化条
件时才能予以资本化。
疫苗研发是江苏金迪克公司报告期内的核心业务，研发周期较长，
研发投资金额较大，确定研发支出是否满足资本化条件涉及重大管理
层判断和估计，此事项对江苏金迪克公司的财务报表影响重大，因此
我们将开发支出资本化识别为关键审计事项。
大华审字[2021]000537 号审计报告
3
3-2-1-5
2.审计应对
在 2019 年度及 2018 年度财务报表审计中，我们针对开发支出资
本化事项实施的重要审计程序包括：
（1）对江苏金迪克公司研究与开发内部控制循环实施控制测试，
评价控制的设计有效性，并执行测试程序，确定相关控制是否得到有
效执行；
（2）根据企业会计准则的要求，参考可获得的同行业可比信息，
评估管理层对开发支出符合企业会计准则规定的资本化条件的估计
是否合理；
（3）在抽样的基础上，检查并核对与研发项目相关的合同、发
票和付款单据等支持性文件，以检查开发支出金额的准确性；对开发
支出进行截止测试，核实计入资本化前后期间金额的准确性；
（4）获取并检查与研发项目相关的报告及证书，评价研发项目
达到预定用途时点判断的合理性。
（5）评价在财务报表中有关开发支出资本化的披露是否符合企
业会计准则的要求。
基于已执行的审计工作，我们认为，开发支出资本化的核算符合
江苏金迪克公司的会计政策。
(二)收入确认
1. 事项描述
关键审计事项适用的会计年度：2020 年度、2019 年度。
江苏金迪克公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，主要
通过招投标方式直接向各级疾病预防控制机构销售疫苗。如财务报表
附注三、（二十四）、（二十五）所述，江苏金迪克公司与疾病预防控
大华审字[2021]000537 号审计报告
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3-2-1-6
制机构签订购销合同，依照合同相关约定发货，取得客户签署的出库
单后确认收入。江苏金迪克公司 2019 年度起开始实现营业收入，如
财务报表附注五、注释 27 所述，2020 年度实现营业收入 58,909.87
万元、2019 年度实现营业收入 6,715.13 万元。营业收入是利润表的
重要组成项目，且 2020 年度营业收入较 2019 年度增长 777.27%，收
入的真实性和截止存在潜在错报风险，因此我们将收入确认识别为关
键审计事项。
2. 审计应对
在 2020 年度、2019 年度财务报表审计中，我们针对收入确认事
项实施的重要审计程序包括：
（1）查阅国家对疫苗行业的各项管理规定以及管理层制定的相
关制度,了解和评价管理层对收入确认相关的关键内部控制的设计和
运行是否有效；对收入确认相关的内部控制有效性进行测试；
（2）检查收入确认的会计政策是否符合企业会计准则的相关规
定；
（3）对各期记录的收入交易抽样检查，核对购销合同、凭证、
发票、已签收的出库单、银行进账单等支持性文件, 并与生物制品批
签发信息核对,以评估收入确认的真实性以及金额的准确性；
（4）对各期收入确认金额占比较大的客户，按照其全年含税销
售收入发生额、应收账款以及预收款项余额进行函证，并对主要客户
进行实地走访；
（5）针对资产负债表日前后记录的收入交易，选取样本，核对
销售订单、已签收的出库单及客户发票，评价收入是否被记录于恰当
大华审字[2021]000537 号审计报告
5
3-2-1-7
的会计期间。
基于已执行的审计工作，我们认为，收入确认符合江苏金迪克公
司的会计政策。
四、管理层和治理层对财务报表的责任
江苏金迪克公司管理层负责按照企业会计准则的规定编制财务
报表，使其实现公允反映，并设计、执行和维护必要的内部控制，以
使财务报表不存在由于舞弊或错误导致的重大错报。
在编制财务报表时，江苏金迪克公司管理层负责评估江苏金迪克
公司的持续经营能力，披露与持续经营相关的事项（如适用），并运
用持续经营假设，除非管理层计划清算江苏金迪克公司、终止运营或
别无其他现实的选择。
治理层负责监督江苏金迪克公司的财务报告过程。
五、注册会计师对财务报表审计的责任
我们的目标是对财务报表整体是否不存在由于舞弊或错误导致
的重大错报获取合理保证，并出具包含审计意见的审计报告。合理保
证是高水平的保证，但并不能保证按照审计准则执行的审计在某一重
大错报存在时总能发现。错报可能由于舞弊或错误导致，如果合理预
期错报单独或汇总起来可能影响财务报表使用者依据财务报表作出
的经济决策，则通常认为错报是重大的。
在按照审计准则执行审计工作的过程中，我们运用职业判断，并
保持职业怀疑。同时，我们也执行以下工作：
1．识别和评估由于舞弊或错误导致的财务报表重大错报风险，
设计和实施审计程序以应对这些风险，并获取充分、适当的审计证据，
大华审字[2021]000537 号审计报告
6
3-2-1-8
作为发表审计意见的基础。由于舞弊可能涉及串通、伪造、故意遗漏、
虚假陈述或凌驾于内部控制之上，未能发现由于舞弊导致的重大错报
的风险高于未能发现由于错误导致的重大错报的风险。
2．了解与审计相关的内部控制，以设计恰当的审计程序。
3．评价管理层选用会计政策的恰当性和作出会计估计及相关披
露的合理性。
4．对管理层使用持续经营假设的恰当性得出结论。同时，根据
获取的审计证据，就可能导致对江苏金迪克公司持续经营能力产生重
大疑虑的事项或情况是否存在重大不确定性得出结论。如果我们得出
结论认为存在重大不确定性，审计准则要求我们在审计报告中提请报
告使用者注意财务报表中的相关披露；如果披露不充分，我们应当发
表非无保留意见。我们的结论基于截至审计报告日可获得的信息。然
而，未来的事项或情况可能导致江苏金迪克公司不能持续经营。
5．评价财务报表的总体列报、结构和内容，并评价财务报表是
否公允反映相关交易和事项。
我们与治理层就计划的审计范围、时间安排和重大审计发现等事
项进行沟通，包括沟通我们在审计中识别出的值得关注的内部控制缺
陷。
我们还就已遵守与独立性相关的职业道德要求向治理层提供声
明，并与治理层沟通可能被合理认为影响我们独立性的所有关系和其
他事项，以及相关的防范措施。
大华审字[2021]000537 号审计报告
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3-2-1-9
从与治理层沟通过的事项中，我们确定哪些事项对本期财务报表
审计最为重要，因而构成关键审计事项。我们在审计报告中描述这些
事项，除非法律法规禁止公开披露这些事项，或在极少数情形下，如
果合理预期在审计报告中沟通某事项造成的负面后果超过在公众利
益方面产生的益处，我们确定不应在审计报告中沟通该事项。
大华会计师事务所(特殊普通合伙) 中国注册会计师：
张燕
中国·北京 中国注册会计师：
蒋文伟
二〇二一年一月三十一日
中财网
